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紧急通知!立即停用!就地封存!知名企业召回狂犬疫苗,药监局出手

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7、8、9月,天气炎热,不仅人会觉得心情烦躁,动物也易出现躁动情绪,不受控制。加上夏季人们穿着少,更容易在与动物接触时受伤。因此,每年夏天,也是狂犬病疫苗接种的高峰期。

但就在今天(7月15日)下午,每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者得到消息,一家上市公司生产的狂犬病疫苗被紧急停用、并封存!

▲图片来源:摄图网(图文无关)

7月15日,据知情人士透露,长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”,为上市公司长生生物的全资子公司)发布紧急通知,通知要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。

长春长生在通知中强调,该公司立即启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式,通知到辖区各区县及接种单位。

对此,长春长生医学咨询部一位工作人员告诉每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者,上述紧急通知情况属实。

该工作人员说,发出上述召回紧急通知,主要是企业有一个自查,可能有一些因素存在,所以要召回进行整体的检查,对于疫苗当中的成分进行重新检测。

该工作人员强调说:

不是药监部门查出有问题,是我们自己的行为,可能对于我们以往的质量指标怕存在一些问题,所以我们要召回,检测一下市场上现有指标的情况。我们不太清楚具体是什么样的原因,可能是出于对产品安全性方面的考虑,批量有多大目前也不太清楚。

随后,国家药品监督管理局转发《中国医药报》报道称,

7月15日,国家药品监督管理局通告:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

通告明确,目前,国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者查询长生生物2017年财报显示,其全资子公司长春长生目前主要在售产品包括:

冻干水痘减毒活疫苗

冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞)

流感病毒裂解疫苗

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

不过,目前尚不清楚国家药监局调查发现生产过程中记录造假的冻干人用狂犬病疫苗具体是哪一批次,也不清楚长春长生召回的狂犬病疫苗是哪一批次。

据了解,长春长生创立于1992年8月18日,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。2015年12月,长生生物通过资产重组在深圳证券交易所上市。

母公司长生生物年报称,长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的疫苗企业,是国内少数可同时生产病毒及细菌疫苗的企业之一,是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业,疫苗产品品质居行业前列。

对于自己研发生产的狂犬病疫苗技术,长春长生在年报中解释:

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的篮式固定床生物反应器(罐)培养工艺,可以收获更高滴度的病毒原液,保持细胞的均一性,从而保证疫苗成品的效价,更适合大规模工业化生产。同时,该产品采用独特的冻干稳定剂,保证产品外观成型和疫苗的质量稳定。

长生生物在2017年年报中还表示,公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、 272万人份,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。

截至2017年末,公司总资产45亿元,净资产39亿元,公司市值为239亿元,员工1000余人。

值得注意的是,在2017年11月,长生生物的疫苗曾因出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。

2017年11月,因为长生生物生产的批号为201605014-01、共计25.26万支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,被要求立即停止使用不合格产品,并责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找不合格原因。

“效价指标不符合标准规定”,通俗地说,就是这批疫苗没有免疫效果。

长生生物随后公告称,全资子公司长春长生生产的相关批次百白破联合疫苗可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。该批次疫苗共实现销售收入约83.38万元,对公司目前生产经营无重大影响。

最近几年,长生生物业绩较好,2017年度净利润同比增长33.28%,达到了5.66亿元;2018年一季度,净利润同比增长72.22%。同时,在今年A股表现平淡的背景下,长生生物股价较去年底已经翻倍。

每经记者 李彪

每经编辑 陈旭 王嘉琦

本文为|每日经济新闻  nbdnews  原创文章|

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